一、医疗侵权纠纷法律法规适用概况
（一）医疗侵权纠纷法律法规适用沿革
1.1978年以前没有专门处理纠纷的规范；
2.1987年6月29日国务院发布《医疗事故处理办法》；
3.2002年4月1日《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》生效实施；
4. 2002年9月1日《医疗事故处理条例》生效实施
5.最高人民法院发布了《关于参照<医疗事故处理条例>审理医疗纠纷民事案件的通知》（法【2003】20 号）
6. 2010年7月1日《侵权责任法》正式生效。
（二）医疗侵权纠纷得适用的主要法律法规
1.1987年6月29日国务院发布《医疗事故处理办法》；
2.1994 年国务院颁布的《医疗机构管理条例》及卫生部发布《医疗机构管理条例实施细则》 ；
3.1998 年《执业医师法》；
4.2002年4月1日《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》生效实施；
5.2002年9月1日《医疗事故处理条例》生效实施
6.2002年卫生部颁布《医疗机构病历管理规定》（2013年国家卫生计生委和国家中医药管理局修订）
7.最高人民法院发布了《关于参照<医疗事故处理条例>审理医疗纠纷民事案件的通知》（法【2003】20 号）；最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释（法释[2003]20号）
8.2010年7月1日《侵权责任法》正式生效。
9.《最高人民法院关于适用<中华人民共和国侵权责任法>若干问题的通知》（法发〔2010〕23号）
10.2010 年卫生部发布《病例书写基本规范》
二、《侵权责任法》第七章“医疗损害责任”及典型案例解读
（一）医疗侵权一般条款
《侵权责任法》第54条：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”
1.诊疗活动是否需要限制——医疗机构及其医务人员
2.过错——《侵权责任法》第55条—第58条提供了4个过错的判断标准：
（1）违反告知同意义务；
（2） 违反当时的医疗水平（医疗水准说）；
（3）违法进行医疗活动（医疗常规说）；
（4）与病例有关的不当行为。
3.《条例》在医疗侵权领域还有效力吗？
《侵权责任法》第5条：“其他法律对侵权责任另有特别规定的，依照其规定。”
（1）损害赔偿责任构成要件的变化
《医疗事故处理条例》第49条：“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。”
（2）过错认定标准的变化
4.存在争议的因果关系的证明问题
（二）患方知情同意权
《侵权责任法》第55条：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”
1.规定沿革
1982 年卫生部出台的《医院工作制度》第 40 条第 6 项：“试行手术前，必由病员家属或单位签字同意”。
1994 年《母婴保健法》第 19 条：“施行终止妊娠或者结扎手术，应当经病患本人同意，并签署意见。”
1994 年国务院颁布的《医疗机构管理条例》第 33 条：“医疗机构对患者实施手术、特殊检查、特殊治疗时，必须征得患者的同意，并应当取得家属或关系人的同意并签字”。
1994 年卫生部发布《医疗机构管理条例实施细则》第 62 条：“医疗机构应当尊重病患对自己的病情、诊断、治疗的知情权利，在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向病患作必要的解释；因实施保护性医疗措施不宜向病患说明情况的，应当将有关情况通知病患家属。
1998 年《执业医师法》第 26 条：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”
2002 卫生部发布的《产前诊断技术管理办法》第 24 条：“在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。”
2010 年卫生部发布《病例书写基本规范》第 10 条：“对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。
因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。”
2.问题
（1）何谓同意？
患者对手术的同意及对手术后果的接受应当建立在对手术风险充分认识的基础上，否则不能视为真正意义上的同意。
（2）谁同意？
本人——被授权人——近亲属——关系人
（3）如何同意？——告知后同意
“及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意”
3.书面同意文书
（三）医方的紧急救治义务
《侵权责任法》第56条：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”
1.法条困扰。
2.患方拒绝相应的合理医疗措施的应对。
（1）再次告知，征求意见并记录；
（2）被拒绝
患者做出明显不合理选择的情形；患者近亲属或监护人做出明显不合理选择的情形。
（3）医方的底线——暴力冲突。
3.该条款的意义——免责及其限度（李丽云事件）
（1）诊断治疗方案——合理治疗义务；
（2）患方知情同意——告知义务及患者授权；
（3）拒绝——明确的书面表达
Q：（1）被授权人或近亲属的代表资格。
（2）医方的紧急救助义务——合理治疗。
该条与第60条第1款第2项的衔接。
（3）医方天职与患方自决的协调。
（四）过错的判断标准（一）
《侵权责任法》第57条：“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”
1.该法条存在的问题。
2.何谓“当时的医疗水平”？
可参照第60条第1款第3项。
（五）过错的判断标准（二）
《侵权责任法》第58条：“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：
（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；
（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；
（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。”
1.过错推定与举证责任倒置？/“推定”与“视为”？
2.无需医疗鉴定，法院即可直接判定？
3.第一项属医疗机构及其医务人员的法定义务，与《条例》第2条衔接。
但存在例外，参见第60条第1款第2项。
4.真的不可推翻吗？
（1）法理层面的解读。
（2）与《侵权责任法》第6条第2款的衔接
“根据法律规定推定行为人有过错，行为人不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。”
（3）哪些可推翻？
5.该条的巨大功能——向过错推定责任的转化
6.医方面对该条困境的化解。
7.第3项可能构成的患方证明陷阱。
（六）医疗产品侵权责任
《侵权责任法》第59条：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
1.产品质量法的免责事由。
2.尽量提前预防，因追偿有成本。
3.该条中的“缺陷”及其影响。
4.该条中的“不合格”及其影响。
（七）医疗机构免责事由
《侵权责任法》第60条：“患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：
（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；
（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；
（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。
前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。”
1.《侵权责任法》第三章的免责事由。
2.第60条第1款第1项对于医院的意义。
同时需注意第2款的要求。
3.第60条第1款第2项的理解。
4.第60条第1款第3项，
5 .医疗意外与并发症。
（八）病历资料
《侵权责任法》第61条：“医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。
患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。”
1.《医疗机构病历管理规定》
2.“等”？第9条抑或第19条
3.病历的作用。
4.如何查阅、复制、封存病历？
（九）保护患者隐私义务
《侵权责任法》第62条：“医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。”
1.“泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料”？
2.患者隐私保护与医疗、教学、科研需要之间的冲突及解决。
（1）患者个人隐私信息的披露、公布问题。
（2）隐私暴露问题。
（十）过度医疗
《侵权责任法》第63条：“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。”
（十一）医方权益维护
《侵权责任法》第64条：“ 医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生活的，应当依法承担法律责任。”
三、结论——由上述内容引出的医疗鉴定问题
（一）医疗鉴定的实质？
（二）是否必须进行医疗鉴定？
（三）医疗鉴定的选择？
（四）医疗鉴定中因果关系涉及的法律风险？
附录：
案例一：医疗过失
2012年4月8日，原告罗水生因“反复回吸性血痰半年”为主诉，伴轻微鼻塞、咽部异物感，到被告耳鼻喉科治疗。专科情况：双鼻粘膜稍充血、水肿，双下鼻甲轻度肿大，双鼻腔通畅性稍差，咽部粘膜稍充血，鼻咽顶部见红色隆起，表面略粗糙。辅助检查MRI检查报告：1、鼻咽后壁增厚，中等强化；2、颈部多发淋巴结增大。2012年4月10日，行鼻咽部肿物活检，初步诊断：1、鼻咽占位性质待查：鼻咽癌？；2、慢性鼻炎。当时被告并未对此出具病理报告。被告将原告的活检腊片送至北京肿瘤医院会诊，北京肿瘤医院于2012年4月27日作出病理会诊报告显示：符合界外边缘带B细胞淋巴瘤，MALT型。2012年5月2日，原告转入被告放疗科，予以胸部CT、全腹部CT、盆腔CT增强扫描，报告：未见确切异常；骨髓穿刺，报告：未见异常。当天，原告在被告提供的《龙岩市第一医院患者拒绝诊疗书》上签字，主要内容为“兹有患者罗水生声明本人拒绝接受龙岩市第一医院放化疗科的建议PET／CT检查”，但被告未在该拒绝诊疗书上对原告拒绝此操作的危险和后果予以明确告知。被告放疗科经讨论认为，原告诊断为界外边缘带B细胞淋巴瘤，MALT型。2012年5月18日，被告放化疗科针对原告的病情制定CHOP方案化疗，开始对原告进行第一周期的化疗，至2012年5月30日出院，在出院小结上出院诊断显示：1、鼻咽结外边缘带B细胞淋巴瘤IE期；2、白细胞减少：骨髓抵制；3、轻度药物性肝功能损害；4、慢性鼻炎；5、慢性浅表性胃炎。原告从2012年6月18日至6月29日进行第二周期的化疗，出院小结上出院诊断显示：1、鼻咽结外边缘带B细胞淋巴瘤IE期化疗1周期后；2、中粒细胞减少：骨髓抵制；3、轻度药物性肝功能损害；4、慢性浅表性胃炎；5、高尿酸血症。原告从2012年7月5日至8月3日进行第三周期的化疗，出院小结上出院诊断显示：恶性淋巴瘤1、鼻咽结外边缘带B细胞淋巴瘤IE期化疗2周期后；2、白细胞减少：骨髓抵制；3、败血症；4、慢性浅表性胃炎；5、轻度肝功能损害；6、高尿酸血症。第三周期化疗后，原告怀疑被告诊断治疗错误，不在被告处继续治疗。2012年8月8日，原告至中山大学附属肿瘤医院门诊治疗，该院对原告从被告处借出的病理切片和蜡块进行病理检查，2012年8月16日该院作出病理报告显示“（鼻咽）送检粘膜慢性炎症，淋巴组织反应性增生，不排除粘膜相关淋巴瘤早期改变的可能，建议密切随访观察。部分粘膜上皮不典型增生”，原告为此支付医疗费13，997.61元。2012年10月29日，原告至复旦大学附属肿瘤医院门诊治疗，该院对原告从被告处借出的病理切片和蜡块进行病理检查，2012年11月20日该院作出外院病理切片病理学会诊咨询意见书显示“（鼻咽，活检）淋巴组织高度增生，以B淋巴细胞增生为主，部分细胞有异型性，并见淋巴上皮病变，考虑淋巴组织非典型增生，粘膜相关淋巴组织结外边缘区淋巴瘤待排。请结合临床考虑，如有明显占位性病变，建议重复活检”，原告为此支付医疗费1，138元。2013年5月20日，原告至龙岩市第二医院门诊治疗，再次做鼻咽活检，该院于2013年5月23日作出病理标本检验报告单，显示“（鼻咽部）粘膜慢性炎症并淋巴组织增生，请随访”。
案例二：侵权法颁布前的知情同意权纠纷
1999年6月21日，原告至原上海医科大学附属眼耳鼻喉科医院就诊，诊断为“左眼复发性结膜囊肿(术后复发)”，需要手术摘除 [医学教育网整理发布]。 1999年6月24日，原告在被告处行左眼脂肪瘤摘除术。1999年7月2日，原告出院。术后原告感到左眼上睑下垂，不能睁眼，遂又于1999年10月19日再次至被告处就诊，被收治入院，并于1999年10月22日施行左眼上睑下垂矫正术。术后，原告左眼能微睁，但仍受限。1999年10月26日，原告出院。随后，原告至原上海医科大学附属华山医院就诊，被告知其左上睑下垂系左上睑提肌损伤所致。
另查明，被上诉人在为上诉人施行左眼脂肪瘤摘除术前，未明确将术后可能产生上睑提肌断裂的并发症告知上诉人。此节事实由被上诉人在术前与患者家属叶××(上诉人之妹)的谈话笔录佐证。该笔录内容为：“对手术操作后可能发生的问题加以说明：①术中肿瘤界限不清，分离困难；②术中出血，术后感染；③术后睑球粘连；④误伤眼球内其他组织，影响视力。
案例三：告知缺失；病历封存 （（2014）绍嵊民初字第1224号）
患者吕继炎因“胸闷、胸痛2小时半伴出汗”于2012年8月15日到被告处门诊治疗，考虑诊断“冠心病、急性心肌梗死”，予尿激酶溶栓等治疗后，于13时20分收住入院。14时20分，被告方与患者儿子吕明江进行入院72小时内谈话，将有关事项告知吕明江，其中第8项记载“请病员和家属配合做好的事宜：陪伴一人，低盐低脂饮食，配合诊治，卧床休息，避免饱餐及用力”。2012年8月18日12时10许，患者吕继炎下床解大便时突然无力倒下，经抢救无效死亡。 2012年8月18日14点30分，医患双方在场封存了病历复印件；8月20日17点40分，医患双方在场封存了原件。其中2012年8月18日封存的材料中无护理记录单，护理记录单于2012年8月20日才予封存。护理记录单简要病史栏处记载了“嘱绝对卧床休息，床上大小便，勿用力排便，避免饱餐”等内容，记录日期载明为2012年8月15日。2012年8月20日，双方就该起医疗纠纷进行了协调对话，被告方的代表陈述下床大便系患者吕继炎死亡的一个诱因。2012年8月21日，患者吕继炎在嵊州市殡仪馆火化。事后，嵊州市医疗纠纷人民调解委员会多次组织双方进行协调，因争议较大，调解不成，该会于2012年9月21日告知患者儿子吕明江，可向人民法院提起诉讼。
案例四：病历存在瑕疵已被否，患方拒绝鉴定败诉（（2014）三民终字第829号）
马玉森母亲王群燕欲产前分娩于2013年6月8日6时50分入住卢氏县人民医院产科，由于产程进展缓慢，于2013年6月9日15时15分行剖宫产终止妊娠，16时25分至17时10分产下一男婴，即马玉森，返回病房后，马玉森出现发吭，呼吸困难症状，马玉森随即转往儿科观察，当晚22时45分转往三门峡市中心医院治疗，经诊断为1、新生儿肺炎、2、新生儿代谢性酸中毒、3、新生儿败血症；2013年6月23日出院，支出医疗费22585.66元，现马玉森认为卢氏县人民医院未及时采取符合病情特征的医疗方案，未及时行剖宫产手术，造成马玉森现有病症，卢氏县人民医院具有明显过错，要求卢氏县人民医院赔偿马玉森医疗费等各项损失共计3万元。
卢氏县人民医院在马玉森的法定代理人马江华复印病历时，向马江华提供的病历存在修改和遗漏日期的情况，即胎心监测报告单上6月6日修改为6月8日，护理记录单上遗漏了6／9即6月9日的日期。
案例五：医疗产品责任（（2014）合民一终字第00655号）
2009年12月21日，周加祥因工作时不慎被重物砸伤右小腿致右小腿肿胀、疼痛、畸形并伴出血，在当地医院行X光片检查及简单包扎后，转入安徽省立新安医院（安徽省第二人民医院）住院治疗，入院诊断：右胫腓骨开放性骨折；右腓总神经损伤。入院后完善相关检查，即行骨折开放复位钢板螺钉内固定术、植骨术。2010年1月12日出院。周加祥住院22天。
2010年3月24日，周加祥入住安徽省立新安医院住院治疗，入院诊断，右小腿溃疡、胫腓骨骨折术后。住院治疗过程为：右小腿见5×10CM溃疡，胫骨外露，有脓外流，入院后行全面检查，认为有手术指征，在局麻下行右小腿植皮术，术后抗炎处理，植皮全活，胫骨前有1×0.5CM外露，小腿肿，足活动好，X线示骨折内固定好，见有少许骨痂生长。2010年4月12日出院。周加祥住院19天。
2010年6月3日，周加祥入住安徽省立新安医院住院治疗，入院诊断，右胫骨慢性骨髓炎；右胫腓骨骨折内固定术后伴窦道。住院治疗过程为：完善相关检查，行抗炎等对症处理，2010年6月11日在腰麻下行右胫腓骨钢板螺丝钉取出，胫骨外固定支架固定、引流术，术后行抗炎等对症处理。2010年11月12日出院。周加祥住院162天。
2010年11月13日，周加祥入住上海长海医院住院治疗，经诊断右胫骨骨折术后感染。诊疗过程为：入院后于2010年11月16日行右胫骨骨折术后感染灶清除及骨水泥填塞术。2010年11月19日出院。周加祥住院6天。
2010年11月20日，周加祥入住安徽省立新安医院住院治疗，入院诊断，右胫腓骨中下段骨髓炎；右胫骨开放性骨折术后。住院经过：入院后完善常规检查，予抗炎对症、伤口换药治疗。2011年1月24日出院。周加祥住院65天。
2011年2月25日，周加祥入住上海长海医院住院治疗，诊断为右胫骨骨髓炎术后骨不连，2011年3月5日出院。周加祥住院8天。
2011年3月30日，周加祥入住安徽省立新安医院住院治疗，于2011年4月7日在连硬外麻醉下行右胫前皮肤坏死病灶清除，腓肠神经营养皮瓣转移覆盖术。 2011年7月19日出院。周加祥住院112天。
2011年9月13日，周加祥入住安徽省立新安医院住院治疗，入院后行各项常规检查，明确诊断，理疗，功能锻炼等，2011年9月22日出院。周加祥住院9天。
2012年3月23日，周加祥入住安徽省立新安医院住院治疗，诊断为右胫腓骨骨折术后，治疗经过：入院后完善相关检查，明确诊断，予消肿，止痛，预防感染对症治疗。2012年4月16日出院。周加祥住院24天。
2012年9月27日，周加祥入住上海长海医院住院治疗。诊断为右胫腓骨骨折内固定术后，于2012年9月27日在腰麻下行右胫腓骨骨折内固定取出术，术后预防感染、补液、伤口换药及对症治疗，周加祥于2012年10月19日出院，住院23天。
现周加祥以安徽省第二人民医院违反诊疗规范进行治疗，故意向其隐瞒病情，使得伤情恶化，导致其进行了长达三年的痛苦治疗，医院过错与增加了周加祥的治疗时间、治疗费用以及身体痛苦之间有着的因果关系，向法院提起诉讼。
案例六：李丽云事件
2007年11月21日，怀孕41周的李丽云因难产生命垂危，被其 “丈夫”肖志军送到北京市朝阳医院京西院区治疗。医生经检查发现，李患有较严重肺炎，需立即进行剖腹手术取出胎儿，否则李与胎儿均面临生命危险，然而肖拒绝在手术单上签字。在得到上级 “如果家属不签字，不得进行手术”的指示后，几名主治医生只好采取药物急救等措施，当日晚7点20分，孕妇胎儿双双死亡。
石江水